认证知识

FDA认证--石家庄凯瑞德医药

FDA递交DMF文件;6)负责申请过程中DMF文件及其它申请文件的补充与修正,直至获得登记号; 7)免费为客户制作第一年的DMF更新函;8)与客户终端用户配合,协助启动现场检查;9)以美国FDA的GM...

医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据...

食品FDA认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。    中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口...

FDA认证程序及其要求

FDA确认,发布企业序列号;1.2.产品注册1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:A)1类 医疗器械列名控制B)2类 市场准入认可(即510(K)认可)C)3类 PMA入市前批准1.2.2委托...

FDA 简介

FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES)的公共健康服务署(PUBLIC HEALTH SERVICE),负责美...

FDA产品认证申请流程

FDAFD766表)"申请。该表要求允许将掺假或误贴商标的食品通过重新贴标签或采取其他措施使其符合要求,或将其转换成非实用物品。必须提出使该食品符合要求的具体办法。[HIWEB_BREAK]  9C、...

FDA注册相关法案及美国

FDA四个法规草案主要内容  一、注册制度  提要:食品与药品管理局(FDA)正提议一项法规,要求生产、加工、包装和储藏供美国人和动物食用的食品的国内外企业在2003年12月12日之前向食品与药品管理...

办理FDA注册需提交的文件

FDA注册申请表》(中、英文各一份,加盖公章);  5.FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。 ...

FDA注册相关法案及美国生物反恐法

FDA注册相关法案及美国<<生物反恐法>>   生物恐怖应对法主要内容  全称:《2002年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法》  此法案目的在于提高美国预防与反生物恐怖主义以及...

FDA注册介绍

FDA)简介   美国食品药品管理局(FOOD AND DRUG ADMISTRATON简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理...

FDA注册申请流程

FDA注册申请表》提供相关证明文件   3.付款   4.向FDA办理注册   5.支付余款领取FDA注册原件(FDA注册编号)   6.结束   1、进口商或代理商在货物到达五日之内向入境口岸海关递...

美国FDA企业注册制度问答

FDA)正在建议制订一项规定,要求在美国国内和外国从事生产、加工、包装或占有供美国人群或动物消费的食品机构、设施必须在2003年12月12日前向FDA登记。 这项规定是为了执行“2002年公共卫生保障...

如何准备FDA的510(K)申请文件

FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C ACT第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:1) 申请函,2...

FDA企业注册及产品进口预申报费用

FDA企业注册费用:650美元(汇率按每日外汇牌价计算)。 2、 FDA美国代理年度服务费用:????美元/年。 3、进口预申报的费用:采取年费或按次付费方式: A、年费方式:出口货物全年发运通报包干...

农产品出口遭遇FDA壁垒

FDA)首次将“危害分析及关键点控制”(HACCP)应用于罐头食品加工中,旨在确保从食品原料至最后消费整个食物链过程的安全卫生。1995年美国FDA颁布的《加工和进口水产品安全卫生程序》又规定,凡出口...

了解FDA,打进美国农产品市场

作为世界上最大的发达国家之一,美国市场无疑对中国商家具有极大的诱惑力,而其中农食产品市场更是备受瞩目。中国国际商品(美国)配货中心北京代表...

美国FDA进口预申报问答:

FDA将在进口食品到达之前5日之内,在以下所述的运输方式规定的时间以前,以电子方式接收并确认预申报信息:  1.通过陆路公路运输,抵达前2小时;  2.通过空运或陆路铁路运输,抵达前4小时;  3.通...

FDA企业注册申请文件提交清单

FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)4.FDA新增加要求提交的其他文件(如有) ...

美国FDA食品企业注册及进口预申报制度

FDA)根据《生物反恐法》正式发布两个新法规:2003年12月12日,美国《反生物恐怖法》的305和307条款将生效。该法规要求所有在美国国内和国外从事食品制造、加工、包装、存储、运输、配发、接收、储...

FDA企业注册涉及的产品范围

一、食品 1.焙烤类食品以及焙烤混合料,包括所有即食产品以及立即可焙烤的产品、面粉以及食用之前需要加工的混合料。 2.饮料、含酒精类饮品...

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FDA常用词汇翻译

FDA常用词汇翻译...

FDA工艺验证指南

FDA工艺验证指南...

美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规

FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规.RAR...

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