【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO13485

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。


一、培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、培训内容

 培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。





ISO13485主要培训内容：

 1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解 

文件要求

管理职责——

管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

 

2、内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"

现场审核——

首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

......

 

 三、培训费用 

 800元/本（包含培训费，发票）。 

 

四、培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




交付前不符合产品的响应措施

组织应通过下列一种或多种途径处置不合格品:

a) 采取措施消除已发现的不合格;

b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用;

c) 授权让步使用、放行或接收。

 

组织应确保不合格品仅在已提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。应保留让步接受和授权让步人员身份的记录 (见4.2.5)。


第 7 条 – 产品实现

 

组织必须计划从概念到实施的过程。这可以包括开发一个过程来记录如何启动想法、验证概念以及设计和开发产品，以及如何验证以满足 ISO13485 第 7 条的要求。

关键是要遵循从规划到输入、输出到审查、再到验证、再到确认的过程。传递想法、控制设计、记录任何所需的更改以及保留过程中包含的所有文件对于产品实现至关重要。定义和跟踪供应，保留与每个产品相关的关键信息，并确定如何验证这些产品应在程序中明确记录。


文件控制


质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5 的要求进行控制。

形成文件的程序应规定以下方面所需的控制：


a) 为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准;

b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;

c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别;

d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;

e) 确保文件保持清晰、易于识别;

f)  确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g) 防止文件损坏或丢失;

h) 防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。


组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。

对于至少应保存一份的作废文件，组织应规定其保存期限。此期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可得到这些医疗器械的制造和试验的文件，而且还应不少于记录(见4.2.5 )或适用的法规要求所规定的保存期限。


ISO9001 和 ISO 13485 有什么区别？

 

尽管 ISO13485:2016 是一个独立的标准，但它基于 ISO9001:2008，如上所述。因此，虽然 ISO9001 是适用于任何行业的任何组织的国际公认标准，但 ISO13485 标准包括特定于制造 ISO 医疗设备的公司的附加要求。

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

更新时间：2024/5/30 9:52:35