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宁波ISO13485内审员培训

  • 咨询项目:ISO13485认证咨询
  • 服务地区:宁波
  • 咨询费用:¥2000以下
  • 咨询周期:2-3天
  • 咨询机构:宁波卓博企业管理咨询有限公司
  • 联 系 人:宁波卓博企业管理咨询有限公司
  • 固定电话:0574-22715665
  • 移动电话:13003769513
  • 传真号码:0574-22715665
  • 电子邮箱:yyzhuobo@163.com
  • 公司地址:浙江省宁波市(余姚)
【咨询内容介绍】

各有关单位:
TC210在ISO9000族标准的基础上,综合了各国医疗器械管理法规和实践经验,对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求,制订了ISO13485和ISO13488两项标准,我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月,原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和YY/T0288idt ISO13488《质量体系 医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》。
为了满足各个企业单位的医疗器械质量管理体系相关要求,卓博(宁波)管理咨询有限公司每月将举办一次ISO13585标准内审员培训。现将有关事项通知如下:
【ISO13485内审员培训对象】
企业质量管理的负责人、管理者代表、质量体系内审员、质量负责人/管理人员等。
【ISO13485:内审员培训课程内容】
     1、医疗器械行业的标准发展,演变及历史
     2、ISO13485:2003 (YY/T0287-2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读
     3、ISO13485在具体企业应用中的特点 A、文件要求 B、过程控制
     4、医疗器械的指令要求 A、指令与体系的关系 B、指令与产品标准
     5、ISO13485内部审核工作的策划
     6、内部审核技巧(ISO 19011审核知识培训)
     7、认证过程中常见的问题对各类组织(已注册和准备注册)的要求;
    8、内部质量审核方法、技巧讲解、案例的练习;
    9、考核。





更新时间:2020/5/21 14:30:08



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